- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
FDA sẽ xem xét sản phẩm thuốc là dược phẩm tương đương nếu họ đáp ứng các tiêu chí ba: * chúng chứa ingredient(s) hoạt động cùng * họ có cùng một dạng bào chế và tuyến đường của chính quyền * họ là giống hệt nhau ở sức mạnh hoặc sản phẩm thuốc dược tương đương nồng độ có thể khác nhau ở đặc điểm như * hình * phát hành cơ chế * ghi nhãn (để một số phạm vi) * ghi * excipients (bao gồm cả màu sắc, mùi vị, chất bảo quản)
Industry:Pharmaceutical
Terapeitiskās bioloģisko produktu ir olbaltumvielas, kas iegūtas no dzīves materiāls (piemēram, šūnas vai audi), ko izmanto ārstēt vai izārstēt slimības.
Industry:Pharmaceutical
Ievadāmas zāles klasificētas kā līdzvērtīgu terapijā var aizstāt ar pilnu paļāvību aizstājošais produktam radīs pašu klīnisko efektu un drošuma profilu kā paredzēto produktu. Narkotiku produkti uzskatāmi par līdzvērtīgu terapijā, tikai tad, ja tie atbilst šiem kritērijiem: tie ir farmācijas ekvivalentiem (satur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu; deva formu un lietošanas veidu; un izturību)
*
*tie piešķir FDA pašu terapeitiskā līdzvērtība kodi, kas sākas ar burtu "A". Lai saņemtu burts "A", FDA
*apzīmē zīmolvārdu zāles vai generic zāļu ir atsauce uzskaitīti narkotiku (RLD).
*mantiniekiem terapeitiskā līdzvērtība kodi, kuru pamatā ir dati, kas narkotiku sponsors iesniedz ANDA, lai zinātniski pierādīt, ka tās produkta bioequivalent (t.i., veic tādā pašā veidā kā atsauces uzskaitītas zāles).
Industry:Pharmaceutical
Kodēšanas sistēma terapeitiskās līdzvērtības novērtējums ļauj lietotājiem, lai noteiktu, vai FDA ir izvērtējusi konkrētā apstiprinātā produkta kā terapijā līdzvērtīgi citiem pharmaceutically līdzvērtīgi produkti (pirmais burts) un sniegt papildu informāciju, pamatojoties uz FDA novērtējumus (otrais burts). Parauga TE kodi: AA, AB, BC.
*FDA piešķir pharmaceutically līdzvērtīgu ievadāmas zāles terapeitiskā līdzvērtība kodus. Narkotiku produktu uzskata par terapijā ekvivalents ("" nominālā) tikai tad, ja:
*narkotiku uzņēmums apstiprināts pieteikums satur pietiekamu zinātnisku pierādījumu, nosakot in vivo un/vai in vitro pētījumus atlasītajai atsaucei uzskaitītas zāles zāļu bioekvivalence.
*šīm aktīvajām sastāvdaļām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem nav in vivo bioekvivalence jautājumu zināja vai nojauta.
*Daži narkotiku produkti ir vairāk nekā viens TE kodu.
*Minētie produkti, kas FDA nav uzskata par līdzvērtīgu terapijā ir "B" vērtējumu.
Pār-ārpusbiržas narkotikām TE kodi netiek piešķirti.
Industry:Pharmaceutical
Một sản phẩm thuốc theo toa yêu cầu một bác sĩ ủy quyền để mua.
Industry:Pharmaceutical
Một số sản phẩm được gán cho mỗi sản phẩm thuốc kết hợp với một NDA (ứng dụng ma túy mới). Nếu một sản phẩm thuốc có sẵn trong nhiều thế mạnh, có rất nhiều sản phẩm số.
Industry:Pharmaceutical
Một đánh giá là cơ sở cho quyết định của FDA chấp nhận một ứng dụng. Là một phân tích toàn diện của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và các thông tin khác chuẩn bị bởi FDA thuốc ứng dụng xét. Một bài đánh giá này được chia thành phần về y tế phân tích, hóa học, dược lý học lâm sàng, biopharmaceutics, dược lý học, thống kê, và vi sinh vật học.
Industry:Pharmaceutical
Hệ thống phân loại NDA và BLA cung cấp một cách để mô tả các ứng dụng ma túy sau khi nhận được ban đầu và trong suốt quá trình xem xét và phân loại ưu tiên xem xét của họ.
Industry:Pharmaceutical
Một tài liệu tham khảo liệt kê thuốc (RLD) là một sản phẩm đã được phê duyệt thuốc mà phiên bản chung mới được so sánh để thấy rằng họ là bioequivalent. Một công ty thuốc tìm kiếm sự chấp thuận cho thị trường một tương đương chung phải tham khảo tài liệu tham khảo liệt kê thuốc trong các viết tắt mới thuốc ứng dụng (ANDA). Bằng cách chỉ định một loại thuốc duy nhất tham khảo được liệt kê như là tiêu chuẩn mà tất cả các phiên bản chung phải được chứng minh là bioequivalent, FDA hy vọng để tránh có thể biến thể đáng kể trong số các thuốc chung loại và đối tác thương hiệu của họ.
Industry:Pharmaceutical
Một tuyến đường của chính quyền là một cách để quản lý một loại thuốc đến một trang web trong một bệnh nhân. A danh sách toàn diện của các tuyến đường cụ thể của chính quyền xuất hiện trong CDER dữ liệu tiêu chuẩn hướng dẫn sử dụng.
Industry:Pharmaceutical
