- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Jenis bahan kimia mewakili dalam pembaharuan formulasi obat atau indikasi baru untuk formulasi obat yang sudah ada. Misalnya, kimia tipe 1 ditugaskan untuk bahan aktif yang belum pernah terjadi sebelumnya sudah dipasarkan di Amerika Serikat dalam bentuk apapun. (daftar jenis kimia dan makna mereka)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Produk yang tercantum dalam Drugs@FDA sebagai "dihentikan" adalah produk disetujui yang pernah telah dipasarkan, telah dihentikan dari pemasaran, untuk penggunaan militer, untuk ekspor hanya, atau memiliki persetujuan mereka ditarik untuk alasan lain selain keselamatan atau keberhasilan setelah sedang dihentikan dari pemasaran.
Industry:Pharmaceutical
Bentuk dosis adalah bentuk fisik di mana obat yang diproduksi dan dispensasi, seperti tablet, kapsul, atau injectable.
Industry:Pharmaceutical
Obat didefinisikan sebagai: * suatu zat yang diakui oleh Farmakope resmi atau formularium.
* Suatu zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, obat, mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit.
* Zat (Selain Makanan) dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi apapun tubuh.
* Suatu zat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen obat tapi tidak perangkat atau komponen, Bagian atau aksesori perangkat.
* Biologis produk disertakan dalam definisi ini dan umumnya dilindungi oleh undang-undang dan peraturan yang sama, tetapi ada perbedaan mengenai proses produksi mereka (proses kimia versus proses biologis.)
Industry:Pharmaceutical
Bentuk selesai dosis yang mengandung zat obat, umumnya, tetapi tidak selalu dalam asosiasi dengan bahan lain aktif atau tidak aktif.
Industry:Pharmaceutical
Tanggal tindakan memberitahu ketika tindakan FDA peraturan, seperti persetujuan asli atau tambahan, mengambil tempat.
Industry:Pharmaceutical
Nomor ini, juga dikenal sebagai nomor NDA (aplikasi obat baru), yang ditugaskan oleh FDA staf untuk setiap permohonan persetujuan untuk pasar obat baru di Amerika Serikat. Salah satu obat dapat memiliki satu atau lebih nomor aplikasi jika memiliki dosis yang berbeda bentuk atau rute administrasi
Industry:Pharmaceutical
Obat generik adalah sama seperti nama merek obat dalam dosis, keamanan, kekuatan, bagaimana itu diambil, kualitas, kinerja dan tujuan penggunaannya. Sebelum menyetujui produk obat generik, FDA memerlukan banyak tes yang ketat dan prosedur untuk memastikan bahwa obat generik dapat digantikan untuk nama obat merek. FDA basis evaluasi substitutability, atau "terapi kesetaraan," generic obat-obatan pada evaluasi ilmiah. Oleh hukum, produk obat generik harus berisi jumlah yang identik ingredient(s) aktif yang sama sebagai nama merek produk. Produk obat dievaluasi sebagai "Teraputik yang setara" dapat diharapkan untuk memiliki efek yang sama dan tidak ada perbedaan ketika digantikan untuk nama merek produk.
Industry:Pharmaceutical
Label disetujui FDA adalah keterangan resmi produk obat yang mencakup indikasi (apa obat digunakan untuk); Siapa yang harus mengambil; Kejadian buruk (efek samping); petunjuk untuk kegunaan pada kehamilan, anak, dan populasi lainnya; dan keselamatan informasi untuk pasien. Label sering ditemukan dalam kemasan produk obat.
Industry:Pharmaceutical
