- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Oficialių ryšių iš FDA naują narkotikų taikant (NDA) rėmėjui, kuri leidžia prekybos rinkodaros produktas.
Industry:Pharmaceutical
Biologinių produktų yra patvirtinta pardavinėti pagal visuomenės sveikatos tarnyba (PHS) įstatymo nuostatas. The Act reikalauja įmonės gaminantis biologinė pardavimui tarpvalstybinių komercijos surengti produkto licenciją. A biologijos licencijos paraiškos yra pareiškimą, kuriame yra konkreti informacija apie gamybos procesai, chemija, farmakologija, klinikinė farmakologija ir medicinos poveikį biologinė produkto. Jei pateikta informacija atitinka FDA reikalavimų, prašymas yra patenkinamas ir licencija išduodama leidžia įmonei parduoti šį produktą.
Industry:Pharmaceutical
Biologinių produktų apima platų produktų, pavyzdžiui, vakcinų, kraujo ir kraujo komponentų, allergenics, somatinių ląstelių, genų terapiją, audinių ir rekombinantinių terapinės baltymų. Biologijos gali būti sudarytas iš cukraus, baltymų, arba nukleino rūgščių ar sudėtingas šių medžiagų deriniai, arba gali būti gyvenimo subjektai, tokie kaip ląstelių ir audinių. Biologijos išgaunamos iš natūralių šaltinių įvairovė – žmonių, gyvūnų ir mikroorganizmų, ir gali būti gaminamas biotechnologijos metodų ir kitų pažangių technologijų. Geno-pagrįstas ir ląstelių biologijos, pavyzdžiui, dažnai yra priešakyje biomedicininių mokslinių tyrimų, ir gali būti naudojamas gydyti įvairių sveikatos sutrikimų, kurių turimi nėra kito gydymo.
Apskritai, sąvoka "vaistai" apima terapinio biologinių produktų.
Industry:Pharmaceutical
Prekės ženklo pavadinimas narkotikų yra prekiaujama pagal nuosavybės, prekės ženklas apsaugotas pavadinimu narkotikų.
Industry:Pharmaceutical
Cheminio tipo atstovauja narkotikų sudėties ar esamus narkotikų formavimas naujos indikacijos naujumą. Pvz., cheminis tipas 1 yra priskirta veiklioji medžiaga, kuri niekada nebuvo parduoti Jungtinėse Amerikos Valstijose bet kokia forma. (cheminių tipų ir jų reikšmių sąrašas)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Produktams, išvardytiems Drugs@FDA kaip "nutraukti" yra patvirtintų produktų, kurie niekada buvo prekiaujama, nutraukę prekybos, yra skirti kariniams tikslams, yra eksportuoti tik ar buvo jų patvirtinimų pašalinti priežastis, išskyrus saugos arba veiksmingumo po nebeteikiama nuo prekybos.
Industry:Pharmaceutical
Dozavimo forma yra materiali forma, kurioje narkotikų yra gaminami ir parduodami, pvz., tabletės, kapsulės, arba injekcinius.
Industry:Pharmaceutical
Narkotikų yra apibrėžiamas kaip: * medžiaga pripažinta oficialiojoje farmakopėjoje ar maldaknygė.
* Medžiaga skirta diagnozė, gydymas, mažinimo, gydymas, arba ligų prevencija.
* Medžiaga (nemaistinės) siekiama daryti poveikį struktūros ar bet koks kūno funkcija.
* Galima naudoti kaip vaistas, bet ne įrenginį arba sudėtinės dalies, dalis ar aksesuaras prietaiso sudedamoji medžiaga.
* Biologiniai produktai yra įtraukti šį apibrėžimą ir paprastai apima tas pačias įstatymų ir reglamentų, tačiau skirtumų dėl jų gamybos procesai (cheminis procesas palyginti biologinis procesas.)
Industry:Pharmaceutical
Gatavo dozė formą, kurioje yra narkotikų medžiagos, paprastai, bet nebūtinai nedalyvavo kartu su kitų aktyvių ar neaktyvių ingredientų.
Industry:Pharmaceutical
