- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
FDA definiuje leki OTC jako bezpieczny i skuteczny dla użytku ogółu społeczeństwa bez recepty.
Industry:Pharmaceutical
Pacjenta Ulotka zawiera informacje dla pacjentów zrozumienie jak bezpiecznie korzystać z produktu narkotyków.
Industry:Pharmaceutical
FDA uważa leków do farmaceutycznych odpowiedniki jeśli spełniają te trzy kryteria: * one zawierać sam składnik aktywny * są samej formie dawkowanie i sposób podawania * są identyczne w siłę lub stężenie narkotyków farmaceutycznie równoważne produkty mogą różnić się cechy takie jak * kształt * zwolnić mechanizm * etykietowania (do pewnego stopnia) * punktacji * pomocniczych (w tym kolorów, aromaty, konserwanty)
Industry:Pharmaceutical
Recepty narkotyków produktu wymaga pozwolenia lekarza do zakupu.
Industry:Pharmaceutical
Produkt numer jest przypisany do każdego leku produktu związanego z NDA (nowa aplikacja leku). Jeśli produkt lek jest dostępny w wielu mocnych, istnieje wiele numerów produktu.
Industry:Pharmaceutical
Przegląd jest podstawą decyzji FDA zatwierdziła wniosek. To kompleksowe analizy danych klinicznych i inne informacje przygotowane przez FDA narkotyków aplikacji recenzentów. Przegląd jest podzielony na sekcje na analizy medycznej, chemii, farmakologii klinicznej, Leki biologiczne, farmakologia, statystyki i mikrobiologii.
Industry:Pharmaceutical
System klasyfikacji NDA i BLA zapewnia sposób opisu aplikacji leku po otrzymaniu wstępnej i cały proces weryfikacji i ustalania priorytetów ich przeglądu.
Industry:Pharmaceutical
Odniesienia wymienionych leków (RLD) jest produktem narkotyków zatwierdzone, do którego nowy generycznych są porównaniu aby pokazać, że są biorównoważne. Firma farmaceutyczna poszukuje zgody na rynku, którą ogólne równoważne muszą odnosić się do odniesienia wymienionych leków w jej skrót nowych narkotyków aplikacji (ANDA). Poprzez wyznaczenie jednego odniesienia wymienionych leków jako standard, do którego wszystkie generycznych muszą wykazać się biorównoważne, FDA pragnie uniknąć możliwe znaczne wahania wśród leków generycznych i ich odpowiedniki marką.
Industry:Pharmaceutical
Sposób podawania jest sposób podawania leku witryny w pacjenta. Kompleksowe Lista trasy w administracji pojawia się w podręczniku standardów danych CDER.
Industry:Pharmaceutical
Wytrzymałość produktu narkotyków mówi, jak bardzo aktywny składnik jest obecny w każdej dawce.
Industry:Pharmaceutical
