- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Narkootikumide toode tugevus ütleb, kui palju toimeainet esineb iga annus.
Industry:Pharmaceutical
Täiendamiseks on taotluse alusel, mis võimaldavad ettevõttel teha muudatusi toote, mida on juba tunnustatud uute narkootikumide rakendus (liigendamata assigneeringud). CDER tuleb tegemast NDA muudatuste heakskiitmine (pakendis või koostisainete, näiteks) tagamaks, et algselt ettenähtud toote tingimused on endiselt täidetud.
Industry:Pharmaceutical
Täiendada number on seotud olemasoleva FDA uus ravim taotlus (liigendamata assigneeringud) numbri. On lubatud teha muudatusi uimasteid või nende siltide, pärast seda, kui need on heaks kiidetud. Muuta sildi, turul uus annus või ravim tugevust või muuta seda, kuidas ta toodab ravim, ettevõte peab esitama tδiendava uus uimasti kasutamisest (sNDA). Igale sNDA on omistatud number, mis on tavaliselt, kuid mitte alati, järjestikuste, alustades 001.
Industry:Pharmaceutical
On lubatud teha muudatusi uimasteid või nende siltide, pärast seda, kui need on heaks kiidetud. Muuta sildi, turul uus annus või ravim tugevust või muuta seda, kuidas ta toodab ravim, ettevõte peab esitama tδiendava uus uimasti kasutamisest (sNDA). Täiendada liik viitab selline muutus, mis oli heaks kiitnud FDA. See hõlmab muutusi tootmises, patsientidega ja koostis.
Industry:Pharmaceutical
Kui geneeriliste ravimite toode on valmis kinnitamiseks enne mis tahes patentide või viide loetletud narkootikumide toode, mis on antud exclusivities, FDA küsimusi ebalev heakskiidukirja taotleja. Esialgne tunnustuse kirja üksikasjad asjaolude seotud esialgse heakskiidu. FDA viivitusi lõpliku heakskiidu geneeriliste ravimite toote, kuni kõik patendi või ainuõiguse probleemid on lahendatud. A ebalev heakskiitu ei võimalda geneeriliste ravimite toote turustamise taotluse esitaja.
Industry:Pharmaceutical
Inimpäritoluga bioloogiline ravim on elav materjal (näiteks rakke või kudesid) ravida või parandada haigusi tuletatud valk.
Industry:Pharmaceutical
Narkootikumide tooted liigitatud ulatuslik kasutamine ravi samaväärse saab asendada täielikult ootus, et asendatud toote toota sama kliinilise efekti ja ohutuse profiil ettenähtud toode. Narkootikumide tooted loetakse samaväärseks ulatuslik kasutamine ravi üksnes siis, kui need vastavad nimetatud kriteeriumidele:
*, nad on farmaatsia ekvivalendid (sisaldavad sama aktiivse(te) koostisosa(de); annustamise ja manustamisviis; ja tugevust.)
*määratakse neile FDA poolt sama terapeutilise samaväärsuse koodide tähega "A." Täht "A" saamiseks FDA
*tähistab brändi nime narkootikumidega või geneeriliste ravimite olema viide loetletud narkootikumide (RLD).
*määrab ravi samaväärsuse põhinevad andmed, et narkootikumide sponsor väidab et on ANDA teaduslikult tõestada, et tema toode on tookord (st täidab samal viisil nagu viide loetletud narkootikumide).
Industry:Pharmaceutical
Koodisüsteemi kehtestamiseks terapeutilise samaväärsuse hindamine võimaldab kasutajatel teha kindlaks, kas hinnanud FDA eelkõige heakskiidetud toote ulatuslik kasutamine ravi samaväärne teiste farmatseutiliselt samaväärsete toodete (esimene täht) ja anda täiendavat teavet FDA hindamiste põhjal (teine täht). Proovi MK koodid: AA, AB, BC.
*FDA määrab farmatseutiliselt samaväärsete ravimite terapeutilise samaväärsuse koodid. Narkootikumide toode loetakse samaväärseks ulatuslik kasutamine ravi ("A" hinnatud) ainult juhul, kui:
*narkootikumide ettevõttes heakskiidetud taotlus sisaldab piisavad teaduslikud tõendid, millega in vivo ja/või in vitro uuringute kaudu valitud viide loetletud narkootikumide ravimi bioekvivalentsust.
*need toimeained või annustamisvorme, millele in vivo bioekvivalentsust probleemi on teada või kahtlustatakse.
*Mõningaid ravimeid on rohkem kui üks MK kood.
*FDA võivad olla ulatuslik kasutamine ravi samaväärsed tooted on "B" hinnatud.
Üle leti ravimeid ei ole määratud MK koodid.
Industry:Pharmaceutical
מקוצר יישום תרופה חדשה (אנדה) מכיל נתונים, כאשר יש להגיש למרכז של ה-FDA והערכת תרופות המחקר, Office של תרופות גנריות, מספק סקירה ואישור האולטימטיבי של מוצר תרופה גנרית. תרופה גנרית יישומים נקראים "מקוצרת" כי הם בדרך כלל לא נדרשים כדי לכלול פרה (בעלי חיים), נתונים קליניים (האדם) להקים הבטיחות והיעילות. במקום, כללי המועמד מדעית להוכיח כי המוצר שלה הוא bioequivalent (קרי, מבצעת באותו אופן כמו התרופה חדשן). לאחר אישור, המבקש עשוי לייצר, לשווק את המוצר תרופה גנרית לספק חלופה בטוחה, יעילה, עלות נמוכה הציבור האמריקני.
Industry:Pharmaceutical
זה שש ספרות מוקצה על ידי ה-FDA צוות לכל יישום עבור אישור לשווק את התרופה הגנרית בארצות הברית.
Industry:Pharmaceutical
