- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un medicament este definit ca: * O substanță recunoscută de o farmacopee oficială sau o colecţie de formule.
* O substanţă destinate utilizării în diagnosticul, cura, atenuare, tratamentul sau prevenirea bolilor.
* O substanţă (cu excepția alimentelor) destinate să afecteze structura sau orice funcţie a corpului.
* O substanţă destinate utilizării ca o componentă de un medicament, dar nu un dispozitiv sau o componentă, parte sau accesoriu unui dispozitiv.
* Biologice produse sunt incluse în această definiție şi, în general, sunt acoperite de aceleaşi legi şi regulamente, dar există diferenţe în ceea ce priveşte procesele lor de fabricaţie (proces chimic faţă de proces biologic).
Industry:Pharmaceutical
Formularul de dozare finit care conţine o substanţă de droguri, în general, dar nu neapărat în asociere cu alte ingrediente activ sau inactiv.
Industry:Pharmaceutical
La data de acţiune spune când o acțiune de reglementare FDA, precum o aprobare iniţială sau suplimentare, a avut loc.
Industry:Pharmaceutical
Acest număr, de asemenea, cunoscut ca numărul CND (nouă cerere de droguri), este desemnat de către FDA personal la fiecare cerere de aprobare a comercializa un nou medicament în Statele Unite. Una de droguri pot avea mai multe numere de aplicare dacă are forme diferite doze sau căi de administrare
Industry:Pharmaceutical
Un medicament generic este acelaşi ca un medicament brand name in doza, siguranţa, puterea, cum este luată, calitate, performanţă şi destinaţia. Înainte de aprobarea unui produs de medicamente generice, FDA necesită multe teste riguroase şi proceduri pentru a asigura că de medicamente generice poate fi înlocuit pentru droguri nume de brand. FDA baze evaluări de interschimbabilitate, sau "echivalenţei terapeutice," de medicamente generice pe evaluări ştiinţifice. De lege, un produs de medicamente generice trebuie să conţină sume identice de acelaşi ingredientul activ ca produsul de nume de brand. Produse de de droguri evaluate ca fiind "terapeutice echivalent" poate fi de aşteptat să aibă efect egal şi nici o diferenţă atunci când înlocuieşte cu produsul de nume de brand.
Industry:Pharmaceutical
Eticheta aprobat de FDA este descrierea oficială a unui produs de droguri care include indicaţie (droguri pentru ce se utilizează); Cine ar trebui să ia; evenimente adverse (efecte secundare); instrucţiuni pentru utilizări în timpul sarcinii, copii, şi alte populaţii; şi informaţii de siguranţă pentru pacient. Etichetele sunt adesea găsit în interiorul ambalajelor de produse de droguri.
Industry:Pharmaceutical
Statutul de marketing indică modul în care este vândut produsul de droguri în Statele Unite. Droguri produse în Drugs@FDA sunt identificate ca fiind:
de Over-the-counter
*bază de prescripţie medicală
**
*întrerupt nici unul - produse de droguri, care au fost autorizate provizoriu
Industry:Pharmaceutical
Un ghid de medicaţie conţine informaţii pentru pacienti cum să utilizaţi în condiţii de siguranţă un produs de droguri.
Industry:Pharmaceutical
Când sponsor un nou medicament crede că s-a obținut dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea de droguri pentru a satisface cerinţele FDA pentru aprobare de comercializare, sponsorul înaintează FDA o nouă cerere de droguri (NDA). Cererea trebuie să conţină date din anumite puncte de vedere tehnice pentru revizuire, inclusiv chimie, farmacologie, medicină, biopharmaceutics şi statistici. Cazul CND este aprobată, produsul pot fi comercializate în Statele Unite. În scopuri interne de urmărire, toate CND sunt alocate un număr de CND.
Industry:Pharmaceutical
Acest număr de şase cifre este desemnat de către FDA personal la fiecare cerere de aprobare a comercializa un nou medicament în Statele Unite. Droguri de A poate avea mai multe numere de aplicare în cazul în care acesta are doza diferite forme sau căi de administrare. În Drugs@FDA, găsiţi numărul de CND coloana numită "FDA Application."
Industry:Pharmaceutical
