- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
O nouă entitate moleculară este un ingredient activ, care nu a fost niciodată înainte comercializat în Statele Unite, în orice formă.
Industry:Pharmaceutical
FDA defineşte medicamente OTC ca sigură şi eficientă pentru a fi utilizate de către publicul larg fără prescripţie medicală de un medic.
Industry:Pharmaceutical
Un pacient prospectul conţine informaţii pentru pacienţi înţelegere a modului de a folosi în condiţii de siguranţă un produs de droguri.
Industry:Pharmaceutical
FDA consideră droguri produse să fie echivalente farmaceutice, în cazul în care îndeplinesc aceste criterii trei: * conţin aceeaşi ingredientul activ * sunt de aceeaşi formă doza şi calea de administrare * sunt identice în puterea sau produse de droguri Pharmaceutically echivalent concentrare poate diferi în caracteristici cum ar fi * forma * mecanismul de presă * etichetare (la o anumită măsură) * punctaj * excipienţi (inclusiv culori, arome, conservanti)
Industry:Pharmaceutical
Un produs de droguri bază de prescripţie medicală necesită autorizare de un medic pentru a cumpăra.
Industry:Pharmaceutical
Fiecare produs de droguri, asociat cu un NDA (nouă cerere de droguri) se atribuie un număr de produs. În cazul în care un produs de droguri este disponibil in mai multe tari, există mai multe numere de produs.
Industry:Pharmaceutical
O revizuire este baza de decizia FDA să aprobe o cerere. Este o analiză complexă a datelor experimentale clinice şi alte informaţii pregătite de către FDA de droguri aplicarea recenzenţi. o revizuire este împărţit în secţiuni pe analize medicale, chimie, farmacologie clinică, biopharmaceutics, farmacologie, statistici şi Microbiologie.
Industry:Pharmaceutical
Sistemul de clasificare CND şi BLA oferă o modalitate de a descrie aplicaţii de droguri la primirea iniţială şi pe parcursul procesului de revizuire şi prioritizarea lor revizuire.
Industry:Pharmaceutical
O referință enumerate de droguri (RLD) este un produs aprobat de droguri la care noi versiuni generice sunt comparate pentru a arăta că sunt bioechivalent. o companie de droguri solicită aprobarea piaţă un echivalent generice trebuie să se refere la referinţă enumerate droguri în sale abreviat noi droguri cerere (ANDA). De ce desemnează o singură referinţă enumerate de droguri ca standard la care toate versiuni generice trebuie să se demonstreze bioechivalent, speranţa de FDA, pentru a evita posibilele variații semnificative între medicamente generice şi omologul lor de nume de brand.
Industry:Pharmaceutical
O cale de administrare este un mod de administrare a unui medicament la un site la un pacient. o listă cuprinzătoare de rute specifice de administrare apare în manualul de standarde CDER date.
Industry:Pharmaceutical
