- Settore: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un medicamento de marca es un fármaco comercializado bajo el nombre de un propietario, protegidos por la marca.
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El tipo químico representa la novedad de una formulación de droga o una nueva indicación para una formulación de medicamentos existentes. Por ejemplo, químico tipo 1 se asigna a un ingrediente activo que nunca antes de que se ha comercializado en los Estados Unidos en cualquier forma. (lista de tipos químicos y su significado)
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Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ FICHAS FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
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Productos listados en Drugs@FDA como "descatalogado" son productos aprobados que nunca se han comercializado, han ido desapareciendo de la comercialización, son para uso militar, son para la exportación solamente o han tenido sus aprobaciones retirados por razones que no sean de seguridad o eficacia después de ser discontinuado de marketing.
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Una forma de dosificación es la forma física en que un fármaco es producido y distribuido, como tabletas, cápsulas o un inyectable.
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Una droga se define como: * una sustancia reconocida por una farmacopea oficial o formulario.
* Una sustancia para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad.
* Una sustancia (que no sean alimentos) pretende afectar la estructura o cualquier función del cuerpo.
* Una sustancia destinada a utilizarse como componente de un medicamento, pero no un dispositivo o un componente, parte o accesorio de un dispositivo.
* Productos biológicos se incluyen dentro de esta definición y generalmente están cubiertos por las mismas leyes y reglamentos, pero existen diferencias en cuanto a sus procesos de fabricación (proceso químico versus proceso biológico).
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La forma de dosificación que contiene una sustancia droga, generalmente, pero no necesariamente en asociación con otros ingredientes activos o inactivos.
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La fecha de la acción dice cuando produjo una acción reguladora de la FDA, como una aprobación original o suplementaria.
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Este número, también conocido como el número de la NDA (solicitud de nuevo fármaco), es asignado por el personal de la FDA para cada solicitud de aprobación comercializar un nuevo fármaco en Estados Unidos. Una droga puede tener más de un número de solicitud si tiene diferentes formas o vías de administración
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Un medicamento genérico es lo mismo que un medicamento de marca en la dosificación, seguridad, fuerza, cómo se toma, calidad, rendimiento y uso previsto. Antes de aprobar un producto genérico del medicamento, la FDA requiere muchas pruebas rigurosas y procedimientos para asegurar que el medicamento genérico pueden sustituirse por el medicamento de marca. La FDA bases de evaluaciones de sustitución, o "equivalencia terapéutica," de los medicamentos genéricos en evaluaciones científicas. Por la ley, producto de un medicamento genérico debe contener las cantidades idénticas del mismo ingrediente activo como el producto de marca. Drogas productos evaluados como "terapéuticamente equivalentes" pueden esperarse que tienen igual efecto y ninguna diferencia cuando substituye para el producto de marca.
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