- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un producto biológico terapéutico es una proteína derivada de la materia viva (tales como células o tejidos) utilizado para tratar o curar la enfermedad.
Industry:Pharmaceutical
Medicamentos clasificados como terapéuticamente equivalente pueden sustituirse con la expectativa de todo que el producto substituido producirá el mismo efecto clínico y el perfil de seguridad como el producto de la prescripción. Se consideran productos drogas terapéuticamente equivalente sólo si se cumplen estos criterios:
*son equivalentes farmacéuticos (contienen el mismo ingrediente activo; forma farmacéutica y vía de administración; y fuerza).
*han sido asignados por la FDA los mismos códigos de equivalencia terapéutica a partir de la letra "A". Para recibir una letra "A", la FDA
*señala un medicamento de marca o un medicamento genérico que referencia lista drogas (RLD).
*asigna códigos de equivalencia terapéutica basados en datos que un patrocinador de la droga se presenta en un ANDA a científicamente demostrar que su producto es bioequivalente (es decir, se realiza de la misma manera como el medicamento de referencia listados).
Industry:Pharmaceutical
El sistema de codificación para las evaluaciones de equivalencia terapéutica permite a los usuarios determinar si la FDA ha evaluado un determinado producto aprobado como terapéuticamente equivalente a otros productos farmacéuticamente equivalentes (primera carta) y para proporcionar información adicional sobre la base de las evaluaciones de la FDA (segunda carta). TE muestra códigos: AA, AB, BC.
*FDA asigna códigos de equivalencia terapéutica para productos farmacéuticos farmacéuticamente equivalentes. Una droga producto es considerado equivalente terapéutico ("A" clasificado) solamente si: solicitud aprobada de la compañía de
*un medicamento contiene suficiente evidencia científica establecer a través de estudios in vivo o in vitro la Bioequivalencia del producto a un fármaco de referencia seleccionada aparece.
*los ingredientes activos o formas de dosificación que se sabe o se sospecha ningún tema de bioequivalencia in vivo.
*Algunos productos de drogas tienen más de un código de TE.
*Los productos que la FDA no consideran terapéuticamente equivalentes son calificada de "B".
Medicamentos no se asignan códigos TE.
Industry:Pharmaceutical
Een verkorte nieuwe drug aanvraag (ANDA) gegevens bevat dat wanneer ingediend bij de FDA centrum voor Drug evaluatie en onderzoek, Office van generieke geneesmiddelen, biedt voor de beoordeling en de uiteindelijke goedkeuring van een generiek geneesmiddel product. Generiek geneesmiddel toepassingen "afgekort" worden genoemd, omdat ze over het algemeen niet verplicht zijn op te nemen van de preklinische (dier) en klinische (menselijke) gegevens veiligheid en effectiviteit te tonen. In plaats daarvan, een generieke aanvrager moet wetenschappelijk aantonen dat zijn product biologisch is (dat wil zeggen, worden op dezelfde wijze als de vernieuwer drug). Zodra goedgekeurd, een aanvrager kan produceren en de generieke geneesmiddelen product om te zorgen voor een veilige, effectieve en goedkope alternatief voor het Amerikaanse publiek markt.
Industry:Pharmaceutical
Dit 6-cijferige nummer wordt toegewezen door de FDA personeel voor elke aanvraag voor goedkeuring op de markt een generiek geneesmiddel in de Verenigde Staten.
Industry:Pharmaceutical
Een werkzaam bestanddeel is een onderdeel waarmee de farmacologische activiteit of andere rechtstreekse werking in de diagnose, behandeling, mitigatie, behandeling of preventie van ziekte, of invloed hebben op de structuur of een functie van het lichaam van mens of dier.
Industry:Pharmaceutical
De geschiedenis van goedkeuring is een chronologische lijst van alle FDA acties met betrekking tot een product van de drug hebben een bepaald nummer FDA Application (NDA). Er zijn meer dan 50 soorten goedkeuring acties, met inbegrip van wijzigingen in de etikettering, een nieuwe wijze van toediening en een nieuwe populatie voor een product van de drug.
Industry:Pharmaceutical
Een officiële mededeling van FDA aan een nieuwe drug aanvraag (NDA) sponsor waarmee de commerciële verkoop van het product.
Industry:Pharmaceutical
Biologische producten worden goedgekeurd voor marketing onder de bepalingen van de wet van de Public Health Service (PHS). The Act vereist dat een onderneming die een biologisch te koop in interstate commerce te houden een licentie voor het product vervaardigt. A biologics vergunningsaanvraag is een bijdrage die specifieke informatie over de fabricageprocédés, chemie, farmacologie, klinische farmacologie en de medische gevolgen van het biologische product bevat. Als de verstrekte informatie voldoet aan de FDA-eisen, de aanvraag is goedgekeurd en een licentie is verleend waardoor de onderneming op de markt van het product.
Industry:Pharmaceutical
Biologische producten omvatten een breed scala van producten, zoals vaccins, bloed en bloedbestanddelen, allergenics, somatische cellen, gentherapie, weefsels en recombinant therapeutische proteïnen. Biologics kunnen worden samengesteld van suikers, eiwitten, nucleïnezuren of complexe combinaties van deze stoffen, of mogelijk levende wezens zoals cellen en weefsels. Biologics worden geëxtraheerd uit een verscheidenheid van natuurlijke bronnen — mensen, dieren en micro-organisme — en kan worden geproduceerd door biotechnologische methoden en andere geavanceerde technologieën. Gen-gebaseerde en cellulaire biologics, bijvoorbeeld, vaak zijn in de voorhoede van het biomedisch onderzoek, en kan worden gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid van medische aandoeningen waarvoor geen andere behandelingen beschikbaar zijn.
In het algemeen, de term "drugs" omvat therapeutische biologische producten.
Industry:Pharmaceutical
