- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Thuốc mới viết tắt đơn (ANDA) chứa dữ liệu rằng, khi nộp cho Trung tâm của FDA về dược đánh giá và nghiên cứu, văn phòng của chung thuốc, cung cấp để xem xét và phê duyệt cuối cùng của một sản phẩm thuốc chung loại. Thuốc chung loại ứng dụng được gọi là "viết tắt" bởi vì họ thường không cần phải bao gồm preclinical (động vật) và dữ liệu lâm sàng (con người) để thiết lập an toàn và hiệu quả. Thay vì, tên một người nộp đơn phải khoa học chứng minh rằng sản phẩm của nó là bioequivalent (tức là, thực hiện theo cách thức tương tự như sáng tạo thuốc). Khi được chấp nhận, một người nộp đơn có thể sản xuất và thị trường sản phẩm thuốc chung loại để cung cấp một thay thế an toàn, hiệu quả, chi phí thấp cho công chúng Mỹ.
Industry:Pharmaceutical
Này sáu chữ số được gán bởi FDA nhân viên cho mỗi ứng dụng để phê chuẩn cho thị trường thuốc chung loại tại Hoa Kỳ.
Industry:Pharmaceutical
Jaunu molekulārā vienība ir aktīvā viela, kas nekad agrāk tirgo Amerikas Savienotajās valstīs jebkurā formā.
Industry:Pharmaceutical
FDA definē Ārpusbiržas narkotikas kā drošas un efektīvas lietošanai bez ārsta receptes plašai sabiedrībai.
Industry:Pharmaceutical
Pacienta paketes ievietot satur informāciju par pacientu izpratni par to, kā droši izmantot narkotiku produktu.
Industry:Pharmaceutical
Một thành phần hoạt động là bất kỳ thành phần nào cung cấp dược hoạt động hoặc tác dụng trực tiếp trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị, hoặc ngăn ngừa bệnh, hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng của cơ thể của con người hoặc động vật.
Industry:Pharmaceutical
Lịch sử phê duyệt là một danh sách của tất cả các hành động FDA liên quan đến một sản phẩm ma túy có một số lượng FDA ứng dụng cụ thể (NDA). Còn có hơn 50 loại hành động chấp thuận bao gồm thay đổi trong ghi nhãn, một tuyến đường mới của chính quyền, và bệnh nhân dân mới cho một sản phẩm thuốc.
Industry:Pharmaceutical
Một giao tiếp chính thức từ FDA để một ứng dụng (NDA) thuốc mới nhà tài trợ cho phép tiếp thị thương mại của sản phẩm.
Industry:Pharmaceutical
Sinh học sản phẩm được phê duyệt cho tiếp thị theo quy định của đạo luật dịch vụ y tế công cộng (PHS). The hành động đòi hỏi một công ty sản xuất một sinh học để bán thương mại liên tiểu bang để giữ một giấy phép cho sản phẩm. Ứng dụng giấy phép A biologics là một trình có chứa các thông tin cụ thể về các quá trình sản xuất, hóa học, dược, dược lý học lâm sàng và y tế ảnh hưởng của các sản phẩm sinh học. Nếu các thông tin cung cấp đáp ứng yêu cầu FDA, các ứng dụng được chấp thuận và một giấy phép được phát hành cho phép công ty để thị trường sản phẩm.
Industry:Pharmaceutical
Sinh học sản phẩm bao gồm một loạt các sản phẩm như vắc xin, máu và thành phần máu, allergenics, tế bào Soma, liệu pháp gen, mô, và tái tổ hợp điều trị protein. Biologics có thể được bao gồm đường, protein, axit nucleic hoặc các kết hợp phức tạp của các chất này, hoặc có thể là sống thực thể chẳng hạn như tế bào và các mô. Biologics được chiết xuất từ một loạt các nguồn tự nhiên-con người, động vật hoặc vi sinh vật — và có thể được sản xuất bằng phương pháp công nghệ sinh học và công nghệ tiên tiến khác. Gen-ngày biologics dựa và tế bào, ví dụ, thường là đi đầu trong nghiên cứu y sinh, và có thể được sử dụng để điều trị một loạt các điều kiện y tế mà không có phương pháp điều trị khác có sẵn.
Nói chung, thuật ngữ "thuốc" bao gồm điều trị sản phẩm sinh học.
Industry:Pharmaceutical
