- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Uzskaitītas references zāles (RLD) ir apstiprināta narkotiku produkta, uz kuru vispārīgas jaunas versijas tiek salīdzināti, lai parādītu, ka viņi ir bioequivalent. Narkotiku uzņēmums meklē apstiprinājumu vispārējs ekvivalents ir jāatsaucas uz references uzskaitīti narkotiku, tās saīsinājums jaunu narkotiku pieteikumu (ANDA) tirgū. , Izraugoties vienu atskaites uzskaitīti narkotiku kā standarts, kurā visas sugas versijas jāuzrāda par bioequivalent, FDA cerības, lai izvairītos no iespējamās ievērojamas atšķirības starp generic zāles un savu zīmolu līdzinieci.
Industry:Pharmaceutical
Một loại thuốc được định nghĩa là: * một chất được công nhận bởi một dược Điển chính thức hoặc thuốc khuyến cáo.
* Một chất dự định để sử dụng trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị, hoặc ngăn ngừa bệnh.
* Một chất (khác hơn so với thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng của cơ thể.
* Một chất dự định để sử dụng như một thành phần của một loại thuốc nhưng không một thiết bị hoặc một phần, một phần hoặc phụ kiện của thiết bị.
* Sinh học sản phẩm được bao gồm trong định nghĩa này và nói chung được bao phủ bởi cùng một luật pháp và các quy định, nhưng sự khác biệt tồn tại liên quan đến các quá trình sản xuất (quá trình hóa học so với quá trình sinh học.)
Industry:Pharmaceutical
Dạng bào chế hoàn thành có chứa một chất ma túy, nói chung, nhưng không nhất thiết phải tại Hiệp hội với các thành phần hoạt động hoặc không hoạt động.
Industry:Pharmaceutical
Hành động ngày cho biết khi một hành động FDA quy định, chẳng hạn như một phê duyệt ban đầu hoặc bổ sung, đã diễn ra.
Industry:Pharmaceutical
Con số này, cũng được gọi là số NDA (ứng dụng ma túy mới), được chỉ định bởi FDA nhân viên cho mỗi ứng dụng để phê chuẩn cho thị trường một loại thuốc mới tại Hoa Kỳ. Một trong những thuốc có thể có nhiều hơn một số ứng dụng nếu nó có liều lượng khác nhau hình thức hoặc các tuyến đường của chính quyền
Industry:Pharmaceutical
Thuốc chung loại là giống như một loại thuốc thương hiệu trong liều lượng, an toàn, sức mạnh, làm thế nào nó được thực hiện, chất lượng, hiệu suất, và dự định sử dụng. Trước khi phê duyệt một sản phẩm thuốc chung loại, FDA đòi hỏi nhiều bài kiểm tra nghiêm ngặt và thủ tục để đảm bảo rằng thuốc chung loại có thể được thay thế cho thuốc thương hiệu. The FDA căn cứ đánh giá của các khối, hoặc "điều trị tương đương," của thuốc chung loại trên khoa học đánh giá. Của pháp luật, một sản phẩm thuốc chung loại phải chứa một lượng giống hệt nhau ingredient(s) hoạt động tương tự như sản phẩm thương hiệu. Sản phẩm ma túy đánh giá là "trị liệu tương đương" có thể được dự kiến sẽ có hiệu lực bằng và không có sự khác biệt khi thay thế cho các sản phẩm thương hiệu.
Industry:Pharmaceutical
Ievadīšanas veids ir veids, kā narkotiku administrēšanas vietnē pacientam. Visaptverošu sarakstu konkrētu maršrutu administrācijas parādās CDER datu standartu rokasgrāmata.
Industry:Pharmaceutical
Papildinājums ir pieteikums atļaut uzņēmumam veikt izmaiņas produktā, kas jau ir apstiprināta jaunā narkotiku pieteikumu (NDA). CDER jāapstiprina visi svarīgie NDA izmaiņas (iepakojumā vai sastāvdaļas, piemēram) pārliecināties, vai joprojām tiek ievēroti nosacījumi, kas sākotnēji noteikts produkts.
Industry:Pharmaceutical
Vēstneša numurs nav saistīts ar esošo FDA jaunu narkotiku pieteikumu (NDA) numuru. Uzņēmumiem ir atļauts veikt izmaiņas narkotikām vai to etiķetes, pēc tam, kad tos apstiprinājušas. Uz mainītu etiķeti, tirgus jauno devu vai zāļu stiprumu vai mainītu veidu, kādā tas ražo zāles, sabiedrība iesniedz papildu jaunu narkotiku pieprasījumu (sNDA). Katram sNDA ir piešķirts numurs, kas parasti, taču ne vienmēr, secīgi, sākot ar 001.
Industry:Pharmaceutical
