- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Дата дії розповідає, що коли FDA регуляторних дії, наприклад, оригінал або Довідкова схвалення, відбулася.
Industry:Pharmaceutical
Цей номер, також відомий як NDA (застосування нових наркотиків) номер, присвоєний FDA персоналу для кожного застосунку для затвердження на ринок новий препарат в Сполучених Штатах. , Один препарат може мати більше одного номер заявки, якщо вона має різні лікарські форми або маршрутів адміністрації
Industry:Pharmaceutical
Загальний лікарська так само, як препарат маркою в дозування, безпеки, сили, як воно прийняте, якість, продуктивність і призначенню. Перш ніж затвердження загальний препарату продукту, FDA вимагає багато строгих тестів і процедур для забезпечення того, загальний препарату можуть бути замінені препарат маркою. The FDA основи оцінки substitutability, або "лікувальна еквівалентності," генеричних препаратів на наукової оцінки. За законом, загальний препарату продукту повинен містити ідентичні суми ж активні ingredient(s) як продукт торговою маркою. Препарат продукти оцінюються як "терапевтичних цілях еквівалентним" можна очікувати, що вже тотожні за наслідками і немає ніякої різниці, коли замінена на Фірмове найменування продукт.
Industry:Pharmaceutical
FDA затверджених етикетка-офіційний Опис препарату продукту, який включає в себе індикації (препарат для чого використовується); хто повинен приймати; несприятливі події (побічних ефектів); інструкції для використання в вагітності, дітей та інші групи населення; та іншої інформації для пацієнта. Етикетки часто знаходяться всередині наркотиків упаковка продукції.
Industry:Pharmaceutical
Маркетинг стан вказує, як наркотики товар продається в Сполучених Штатах. Препарат продуктів в Drugs@FDA ідентифікуються як: без рецепта
*рецепта
**
*припинений None - фармацевтичні продукти, які мають затверджено під сумнівом
Industry:Pharmaceutical
Гіді містить інформацію для пацієнтів з безпечного використання препарату продукту.
Industry:Pharmaceutical
Коли спонсор новий препарат вважає, що достатньо доказів на безпеку та ефективність препарат одержала відповідно до FDA вимог для маркетингу затвердження, спонсор подає FDA нове застосування наркотиків (NDA). Додаток має містити дані з певних технічних новий погляд огляд, у тому числі хімії, фармакології, медичний, biopharmaceutics та статистики. У разі затвердження НПО продукт може продаватися в США. Для цілей внутрішнього контролю, всі NDA призначаються NDA номер.
Industry:Pharmaceutical
Цей номер шестизначний присвоюється FDA персоналу для кожного застосунку для затвердження на ринок новий препарат в Сполучених Штатах. A наркотиків може мати більше одного номер заявки, якщо вона має різні лікарські форми або маршрутів адміністрації. В Drugs@FDA, ви можете знайти NDA число у розділі стовпець, названий "FDA застосування".
Industry:Pharmaceutical
Нові молекулярні сутності є активним інгредієнтом, які ніколи раніше продаються в Сполучених Штатах в будь-якій формі.
Industry:Pharmaceutical
FDA визначає Безрецептурних препаратів як безпечний і ефективний для використання в широкій громадськості без рецепта лікаря.
Industry:Pharmaceutical
