- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Denne seks-cifret nummer tildeles af FDA personale til hver ansøgning om godkendelse til at markedsføre et generisk lægemiddel i USA.
Industry:Pharmaceutical
En aktiv ingrediens er alle komponenter, der indeholder farmakologisk aktivitet eller andre direkte virkning i diagnose, cure, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom, eller at påvirke strukturen eller enhver funktion af kroppen af mennesker eller dyr.
Industry:Pharmaceutical
Godkendelse historie er en kronologisk liste over alle FDA aktioner vedrørende ét stof produkt har en særlig FDA ansøgning antal (NDA). Der er over 50 slags godkendelse handlinger herunder ændringer i mærkning, en ny indgiftsmåde, og en ny patientgruppe for en narkotika produkt.
Industry:Pharmaceutical
En officiel meddelelse fra FDA til en ny drug application (NDA) sponsor, der giver mulighed for kommerciel markedsføring af produktet.
Industry:Pharmaceutical
Biologiske produkter er godkendt til markedsføring i henhold til loven om Public Health Service (PHS). The Act kræver et firma, der fremstiller et biologiske til salg i interstate commerce at afholde en licens til produktet. A biologics licens ansøgning er en indsendelse, der indeholder specifikke oplysninger om fremstillingsprocessen, kemi, farmakologi, klinisk farmakologi og den medicinske påvirker af den biologiske produkt. Hvis oplysningerne opfylder FDA krav, ansøgningen er godkendt og en licens er udstedt tillader virksomheden at markedsføre produktet.
Industry:Pharmaceutical
Biologiske produkter omfatter en bred vifte af produkter som vacciner, blod og blodkomponenter, allergenics, somatiske celler, genterapi, væv og rekombinant terapeutiske proteiner. Biologiske lægemidler kan være sammensat af sukker, proteiner, nukleinsyrer eller komplekse kombinationer af disse stoffer, eller kan være levende enheder som celler og væv. Biologics er udvundet fra en række naturlige kilder — menneskers, dyrs eller mikroorganisme — og kan fremstilles af bioteknologiske metoder og andre cutting-edge teknologier. Gen-baseret og cellulære biologics, for eksempel, ofte er på forkant med biomedicinsk forskning, og kan bruges til at behandle en række medicinske tilstande som ingen andre behandlinger er tilgængelige.
i almindelighed, udtrykket "narkotika" omfatter terapeutiske biologiske produkter.
Industry:Pharmaceutical
En mærkevaremedicin er et lægemiddel markedsføres under en betegnelse, proprietær, varemærke beskyttet.
Industry:Pharmaceutical
Den kemiske Type repræsenterer newness en drug formulering eller en ny indikation for et eksisterende lægemiddel formulering. For eksempel kemiske Type 1 er tildelt til en aktiv ingrediens, der aldrig før er blevet markedsført i USA i enhver form. (liste over kemiske typer og deres betydninger)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Produkterne i Drugs@FDA som "udgået" er godkendte produkter, der aldrig er blevet markedsført, er blevet afbrudt fra marketing, er til militært brug, er til eksport kun, eller har haft deres godkendelser trukket tilbage af andre grunde end, sikkerhed eller virkning efter at være udgået fra markedsføring.
Industry:Pharmaceutical
