- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Kódovací systém pro terapeutické rovnocennost hodnocení umožňuje uživatelům určit, zda FDA hodnotil konkrétní schválený výrobek jako terapeuticky odpovídá jiné farmaceuticky rovnocenné produkty (první písmeno) a pro poskytnutí dalších informací na základě hodnocení FDA (druhé písmeno). TE ukázkové kódy: AA, AB, BC.
*FDA přiřadí terapeutické rovnocennost kódy produktů farmaceuticky ekvivalentní lék. Lék produkt se považuje za léčebně rovnocenné ("A" hodnocením) pouze tehdy, pokud: schválené aplikace
*lék společnosti obsahuje dostatečné vědecké důkazy zavedení prostřednictvím in vivo nebo in vitro studií bioekvivalence výrobku vybraného odkazu jsou uvedeny lék.
*těchto účinných látek a lékových forem, pro které není problém in vivo bioekvivalence je známo nebo se předpokládá.
*Některé drogy produkty mají více než jeden TE kód.
*Výrobky FDA nepokládá za léčebně rovnocenné jsou "B" hodnocením.
Volně prodejné léky nejsou přiřazeny kódy TE.
Industry:Pharmaceutical
En förkortad nya läkemedel ansökan (ANDA) innehåller data att när inlämnad till FDA: s Center för läkemedlet utvärdering och forskning, kontor av generiska läkemedel, ger för granskning och slutliga godkännande av en produkt som generiska läkemedel. Generiska läkemedelsansökningar kallas "förkortat" eftersom de generellt inte skall omfatta prekliniska (djur) och klinisk (mänskliga) data för att fastställa säkerhet och effektivitet. i stället, en generisk sökanden måste vetenskapligt bevisa att produkten är bioekvivalent (dvs utför på samma sätt som innovatör läkemedlet). När, en sökande får tillverka och marknadsföra generiska läkemedel produkten för att ge en säker, effektiv, låg kostnad alternativ till den amerikanska allmänheten.
Industry:Pharmaceutical
Detta numret tilldelas av FDA personal till varje ansökan om godkännande att marknadsföra ett generiskt läkemedel i USA.
Industry:Pharmaceutical
Aktiv ingrediens är någon komponent som ger farmakologiska aktivitet eller annan direkt effekt i diagnos, bota, lindra, behandling eller förebyggande av sjukdom, eller att påverka strukturen eller någon funktion i kroppen av människa eller djur.
Industry:Pharmaceutical
Godkännande historia är en kronologisk lista över alla FDA åtgärder som berör en drog produkt med ett visst FDA ansökan nummer (NDA). Finns över 50 olika godkännande åtgärder inklusive förändringar i märkningen, en ny rutt som administration, och en ny patientgruppen för en drog produkt.
Industry:Pharmaceutical
Ett officiellt meddelande från FDA att en ny drog ansökan (NDA) sponsor som tillåter kommersiell marknadsföring av produkten.
Industry:Pharmaceutical
Biologiska produkter är godkända för saluföring enligt bestämmelserna i lagen om Public Health Service (PHS). Lagen kräver en firma som tillverkar en biologiska till salu i interstate handel att inneha en licens för produkten. A biologics licensansökan är en inlaga som innehåller specifik information om tillverkningsprocesserna, kemi, farmakologi, klinisk farmakologi och medicinska påverkar av biologiska produkten. Om uppgifterna uppfyller FDA-kraven, ansökan godkänts och en licens utfärdas tillåter företaget att marknadsföra produkten.
Industry:Pharmaceutical
Biologiska produkter inkluderar ett brett utbud av produkter som vacciner, blod och blodkomponenter, allergenics, somatiska celler, genterapi, vävnader och rekombinant terapeutiska proteiner. Biologics kan bestå av sockerarter, proteiner, eller nukleinsyror eller komplexa kombinationer av dessa ämnen, eller kan vara levande enheter såsom celler och vävnader. Biologics extraheras från en mängd olika naturliga källor – människors, djurs eller mikroorganism- och kan produceras av biotekniska metoder och annan avancerad teknik. Gen-baserat och cellulära biologics, till exempel ofta är i förgrunden för biomedicinsk forskning, och kan användas för att behandla en mängd olika medicinska tillstånd för vilka inga andra behandlingar är tillgängliga.
i allmänhet termen "droger" omfattar terapeutiska biologiska produkter.
Industry:Pharmaceutical
Ett varumärke-läkemedel är ett läkemedel som marknadsförs under egna, varumärke-skyddade namn.
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
