- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Az FDA által jóváhagyott címke a hivatalos leírását egy gyógyszer, amely magában foglalja a jelzés (mire a gyógyszer használják); ki kell szedni; nemkívánatos események (mellékhatások); utasításokat használja a terhesség, a gyermekek és a többi populáció; és a biztonsági információk a beteg. Feliratok gyakran belsejében kábítószer termék csomagolásán található.
Industry:Pharmaceutical
Marketing állapota azt jelzi, hogy milyen gyógyszer értékesített az Egyesült Államokban. Kábítószer termékek Drugs@FDA jelölik:
*
*kapható Over-the-counter
*
*megszűnt nincs - feltételesen jóváhagyott kábítószer-termékek
Industry:Pharmaceutical
Gyógyszer-útmutató Hogyan kell biztonságosan használni gyógyszer a betegek adatait tartalmazza.
Industry:Pharmaceutical
Ha a jótálló egy új gyógyszer úgy véli, hogy elegendő bizonyíték a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a szerzett FDA jóváhagyását forgalmazásának követelményeit kielégíteni, a szponzor állítja, hogy FDA egy új kábítószer-alkalmazás (NDA). Az alkalmazás tartalmaznia kell a konkrét műszaki szempontok felülvizsgálatát, beleértve a kémiai, farmakológiai, orvosi, biopharmaceutics és statisztika adatai. Az NDA-nak jóváhagyása esetén a termék lehet forgalmazni az Egyesült Államokban. Belső nyomonkövetési célokra NDA összes NDA számmal vannak hozzárendelve.
Industry:Pharmaceutical
A hatjegyű számot FDA személyzet minden iránti elfogadás piacra egy új gyógyszer az Egyesült Államokban. A kábítószer lehet egynél több kérelem száma, ha rendelkezik más gyógyszerformák vagy útvonalak-ból közigazgatás. A Drugs@FDA, még az NDA száma alapján az oszlop neve "FDA alkalmazása."
Industry:Pharmaceutical
Az új molekuláris entitás egy hatóanyagot, amely soha nem értékesített az Egyesült Államokban, bármilyen formában.
Industry:Pharmaceutical
FDA határozza meg a OTC gyógyszerek, mint biztonságos és hatékony használatára a nyilvánosság nélkül kapható az orvos.
Industry:Pharmaceutical
A beteg használati utasítás tartalmazza a betegek megértését, hogyan kell biztonságosan használni gyógyszer.
Industry:Pharmaceutical
FDA gyógyszer termékek gyógyszerészeti egyenértékű ha megfelelnek e három úgy véli: * az azonos aktív összetevőt tartalmaznak * az ugyanazon adagolási forma és a beadási út * azonosak a erő vagy koncentráció gyógyszer gyógyszerészeti egyenértékű termékek eltérhet a jellemzők, mint * alakzat * kioldó szerkezet * címkézés (bizonyos mértékig) * pontozási * segédanyagokat (beleértve a színek, az ízek, a tartósítószerek)
Industry:Pharmaceutical
Vényköteles gyógyszer az orvos engedélyköteles vásárolni.
Industry:Pharmaceutical
