- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Godkjenning historien er en kronologisk liste over alle FDA handlinger som involverer en narkotika-produktet har et bestemt FDA programnummer (NDA). Er det over 50 typer godkjenning handlinger inkludert endringer i merking, en ny rute for administrasjon, og en ny pasientgruppen for en narkotika-produkt.
Industry:Pharmaceutical
Offisielle kommunikasjon fra FDA til en ny sponsor for narkotika-programmet (NDA) som tillater kommersiell markedsføring av produktet.
Industry:Pharmaceutical
Biologiske produkter er godkjent for markedsføring under bestemmelsene i Public Health Service (PHS) Act. The Act krever et firma som produserer en biologiske for salg i mellomstatlige handel å holde en lisens for produktet. A biologiske lisens programmet er en sending som inneholder informasjon om produksjonsprosesser, kjemi, farmakologi og klinisk farmakologi medisinsk påvirkes av biologiske produktet. Om informasjonen oppfyller FDA kravene, søknaden er godkjent og en lisens er utstedt tillater firmaet å markedsføre produktet.
Industry:Pharmaceutical
此號，也稱為保密協定 （新藥物應用） 號，是由 FDA 批准市場一種新的藥物在美國的每個應用程式的工作人員分配的。一個藥物可以有多個應用程式數，如果它有不同的劑型或行政當局的路線
Industry:Pharmaceutical
Biologiske produkter inkluderer et bredt spekter av produkter som vaksiner, blod og blod komponenter, allergenics, somatiske celler, genterapi, vev og rekombinant terapeutiske proteiner. Biologiske kan bestå av sukker, proteiner, eller nukleinsyrer eller komplekse kombinasjoner av disse stoffene, eller kan være levende enheter som celler og vev. Biologiske er isolert fra en rekke naturlige kilder-menneske, dyr eller microorganism- og kan bli produsert av bioteknologi metoder og andre banebrytende teknologier. Gene-basert og mobilnettet biologics, for eksempel ofte er i forkant av biomedisinsk forskning, og kan brukes til å behandle en rekke medisinske tilstander som ingen andre behandlinger er tilgjengelige.
Generelt, begrepet "narkotika" inkluderer terapeutisk biologiske produkter.
Industry:Pharmaceutical
En merkevare-navnet narkotika er et stoff som markedsføres under en proprietær, varemerke-beskyttet navnet.
Industry:Pharmaceutical
Hvilken kjemiske representerer newness av en drug formulering eller en ny indikasjon for en eksisterende drug formulering. For eksempel kjemiske Type 1 er tilordnet en aktiv ingrediens som har aldri før vært markedsført i USA i noen form. (liste over kjemiske typer og deres betydninger)
Industry:Pharmaceutical
仿製藥是相同作為品牌名稱藥物的劑量、 安全、 強度、 它如何採取、 品質、 性能和用途。之前 FDA 批准仿製藥產品時，需要很多嚴格的測試和程式，以保證仿製藥可以取代品牌名稱藥物。FDA 關於科學評價的仿製藥的基地可替代性或"療效等同，"的評價。根據法律規定，仿製藥產品必須包含完全相同的同一活動作為品牌名稱產品中標金額。藥物產品評為"產生耐藥性相等"可以預計有同等效力和無差異時替換的名牌產品。
Industry:Pharmaceutical
美國食品藥品管理局批准的標籤是其中包括跡象 (什麼藥物用於） ； 藥物產品的官方說明誰應採取它 ；不良事件 （副作用） ；在妊娠、 兒童和其他人口 ； 用途的說明和病人的安全資訊。標籤常常被發現藥物產品包裝內。
Industry:Pharmaceutical
