- Settore: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
En ny molekylær entitet er en aktiv ingrediens som har aldri før vært markedsført i USA i noen form.
Industry:Pharmaceutical
公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新藥物應用程式 (盛大)。補類型指的美國 fda 批准的更改種類。這包括更改在製造業中，病人的人口和制定。
Industry:Pharmaceutical
FDA definerer OTC-legemidler som sikker og effektiv for bruk av allmennheten uten resept.
Industry:Pharmaceutical
En pasient pakningsvedlegget inneholder informasjon for pasienter forståelse av hvordan du trygt bruke et medikament-produkt.
Industry:Pharmaceutical
FDA vurderer narkotika produkter å være farmasøytiske ekvivalenter hvis de oppfyller disse tre kriterier: * de inneholder samme aktiv ingredient(s) * de er av samme dosering form og bruksmåte * de er identiske i styrke eller konsentrasjon Pharmaceutically tilsvarende legemidler kan variere i egenskaper som * form * slipp mekanisme * merking (til en viss grad) * scoring * hjelpestoffer (inkludert farger, smaker, konserveringsmidler)
Industry:Pharmaceutical
Съкратено нов наркотици приложение (Анда) съдържа данни, когато предоставени на центъра FDA за наркотиците оценка и изследване, офис на генерични лекарства, предвижда за преглед и ultimate одобрение на генеричния лекарствен продукт. Генеричните приложения се наричат "съкратено", защото те обикновено не са длъжни да включват предклинични (животински) и (човешки) данни за установяване на безопасността и ефективността. Вместо, родово заявителят трябва да докаже научно, че неговият продукт е биоеквивалентен (т.е., се извършва по същия начин като новатор наркотици). Веднъж одобрени, заявителят може да произвежда и пазара продукт генерично лекарство, за да се осигури безопасен, ефективен, евтин алтернатива на американската общественост.
Industry:Pharmaceutical
Този шест цифрен номер се присвоява от FDA персонал за всяко заявление за одобрение на пазара на генерични наркотици в Съединените щати.
Industry:Pharmaceutical
데이터를 포함 하는 약식된 새로운 약물 응용 프로그램 (유아용), 약물 평가 및 연구에 대 한 FDA의 센터에 전송 될 때 일반 의약품의 사무실 제공 검토 및 제네릭 의약품 제품의 최종 승인에 대 한. 그들은 일반적으로 필요가 없습니다 전 임상 (동물)를 포함 하기 때문에 일반 약물 응용 프로그램 "약식" 라고 고 임상 (인간의) 데이터를 안전 하 고 효과 설정 합니다. 대신, 일반 신청자 제품 bioequivalent 임을 입증 과학적으로 해야 합니다 (즉, 혁신 약물으로 동일한 방식으로 수행). 승인 되 면, 신청자 수 있습니다 제조 하 고 미국의 대 중에 게 안전, 저렴 한 비용 효과적인 대안을 제공 하기 위해 일반 약 제품을 시장.
Industry:Pharmaceutical
Активната съставка е всеки компонент, който предоставя фармакологичната активност или друг пряк ефект в диагностика, лечение, смекчаване, лечение или предотвратяване на болест, или да повлияе на структурата или всяка функция на тялото на човека или животните.
Industry:Pharmaceutical
Одобрение на историята е хронологичен списък на всички действия на FDA, с участието на един продукт на наркотици, като FDA приложение номер (ЕБК). Има над 50 вида одобрение действия, включително промени в етикетирането, с нов начин на прилагане, както и нов население за лекарствен продукт.
Industry:Pharmaceutical
