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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Системата за класификация на ЕБК и BLA предлага начин на описание при първоначалното получаване и по време на процеса на преразглеждане на приложения на наркотици и приоритизиране на тяхното преразглеждане.
Industry:Pharmaceutical
엄수 (새로운 약물 응용 프로그램)와 관련 된 각 마약 제품에는 제품 번호가 할당 됩니다. 약 제품 여러 강점에서 사용할 수 있는 경우에 여러 제품 번호.
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Препратка изброени наркотици (RLD) е одобрен наркотици продукт, към който се сравняват нови генерични версии, да покаже, че те са биоеквивалентен. Наркотици компания иска одобрение на пазара на генеричния еквивалент трябва да се отнася за референтната изброени наркотици в своите съкратено нови наркотици приложение (Анда). Чрез определяне на единна изброени наркотици като стандарт, към който всички генерични версии трябва да се докаже, че е биоеквивалентен, FDA надежди да се избегнат възможни значителни вариации между генерични лекарства и им марка колега.
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Начин на приложение е начин за администриране на наркотици към сайт в пациент. A подробен списък на конкретни пътища на въвеждане се появява в ръководството за стандарти на CDER данни.
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검토 응용 프로그램을 승인 FDA의 결정의 기초 이다. 임상 시험 데이터 및 기타 정보를 FDA 약물 응용 프로그램 검토에 의해 준비의 포괄적인 분석입니다. 검토 의료 분석, 화학, 임상 약리학, biopharmaceutics, 약리학, 통계 및 미생물에 대 한 섹션으로 나누어져 있습니다.
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NDA 및 즐 분류 시스템 약물 응용 프로그램 초기 접수 및 검토 과정을 설명 하는 그들의 검토에 우선 순위를 지정 하는 방법을 제공 합니다.
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참고 나열 된 약물 (RLD)는 새로운 일반 버전 bioequivalent 보여 비교 됩니다 승인 된 약물 제품입니다. 일반 해당 참조 나열 된 약물에는 약식 새로운 약물 응용 프로그램 (유아용)를 참조 해야 합니다 시장 승인을 추구 하는 제약 회사. 나열 된 단일 참조 마약 bioequivalent, 미등록 상표 약품 및 그들의 브랜드 이름을 대응 가능한 중요 한 변화를 피하기 위해 FDA 희망 될 모든 제네릭 버전 해야 합니다 표시 하는 표준으로 지정 하 여 .
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Силата на лекарствен продукт разказва колко на активната съставка е присъства във всяка доза.
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