- Settore: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
有効成分は、薬理学的活動またはその他の直接の影響の診断、治療、緩和、治療や予防の病気、または、構造に影響するを提供する任意のコンポーネントまたは任意の人間や動物の体の機能です。
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承認の履歴は時系列特定 FDA アプリケーション数 （NDA） を持つ 1 つの医薬品を含むすべての FDA のアクションのリストです。50 種類以上のラベリング、管理、および新しい患者集団、医薬品のための新しいルートの変更を含む承認アクションがあります。
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生物学的製剤は、公衆衛生サービス （PHS） 法の規定の下でのマーケティングのために承認されます。法は、生物学的製品のライセンスを保持するために州コマースでの販売のための製造会社が必要です。A 製剤ライセンス アプリケーション製造プロセス化学、薬理学、臨床薬理学、生物学的製品の影響の医療上の特定の情報を含む送信です。情報提供する場合 FDA の要件を満たしている、アプリケーションが承認され、製品を市場に事務所を許可証。
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生物学的製剤には、ワクチン、血液および血液成分、allergenics、体細胞、遺伝子治療、組織および組換え治療用タンパク質などの製品の広い範囲が含まれます。バイオロジクス糖、蛋白質、または核酸又はこれらの物質の複雑な組み合わせで構成することができますまたは細胞や組織などの生活のエンティティがあります。生物学的製剤は、様々 な自然源から分離されて — 人間、動物、または微生物 — とバイオ テクノロジー メソッドとその他の最先端の技術で作り出されるかもしれない。遺伝子-たとえば、ベースとセルラー バイオロジクスしばしば生物医学研究の最前線にいるし、の様々 な他の治療法がない利用可能な医療条件の治療に使用される可能性があります。
一般に、用語「薬」治療の生物学的製剤が含まれています。
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化学物質の種類、製剤または既存製剤の効能の新しさを表します。たとえば、化学のタイプ 1 は決して前に何らかの形で米国で販売されている、アクティブな成分に割り当てられます。(化学物質の種類とその意味の一覧)
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Drugs@FDA で"中止"として記載されている製品は、決して販売している、マーケティングから中止されている、軍事利用のため、エクスポートのみ、または安全性または有効性以外の理由取り下げ承認のマーケティングから中止後持っていた承認された製品です。
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