Quando lo sponsor di un nuovo farmaco crede che prove sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stata ottenuta per soddisfare i requisiti della FDA per approvazione di marketing, lo sponsor si sottomette alla FDA una nuova applicazione della droga (NDA). La domanda deve contenere i dati dal punto di vista tecnico specifico per la revisione, tra cui chimica, farmacologia, medicina, biofarmaceutica e statistiche. Se il NDA è approvato, il prodotto possa essere commercializzato negli Stati Uniti. Ai fini del monitoraggio interno, tutti NDA vengono assegnata un numero NDA.